为了贯彻落实《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）、《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）、《实验动物许可证管理办法》（试行）（国科发财字[2001]545号）、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号，2003）及《黑龙江省实验动物管理规定》（黑科农发〔１９８８〕１４１号），进一步加强我省实验动物管理工作，黑龙江省科学技术厅在广泛征求有关部门及专家意见的基础上，制订了《黑龙江省实验动物许可证申请工作须知》、《黑龙江省实验动物许可证认证工作程序》及《黑龙江省实验动物许可证检查验收规则》，现予以发布，请认真贯彻落实。
    附件一  黑龙江省实验动物许可证申请工作须知
    附件二  黑龙江省实验动物许可证认证工作程序
    附件三  黑龙江省实验动物许可证检查验收规则

　　
                二OO五年十月二十五日

　　附件一
    黑龙江省实验动物许可证申请工作须知

　　 一、申请单位自查
    1、从业人员是否具备“黑龙江省实验动物从业人员岗位证书”。
    2、单位主管领导是否通过了统一组织的实验动物政策法规考试。3、是否经过黑龙江省实验动物质量检测机构按有关国家标准要求进行过检测并已取得结论为合格的检测报告。4、规章制度、操作规程、运行记录是否齐全。

　　 二、填报申请书注意事项
    1、同一单位实验动物设施设在不同地点，需要分别申请和验收。2、申请书需加盖公章，并连同设施平面图、设施主要图片及软件集等附件装订成册，一式三份报送。3、特殊动物实验科目请注明。

　　 三、申请单位接受现场检查时的准备工作
    1、检查现场环境，要求整洁、卫生。
    2、申请单位介绍本单位实验动物工作概况，内容包括：本单位实验动物工作的沿革、组织与机构、人员状况、设施规模、主要成绩与存在问题、发展规划等。　　3、现场检查过程中，检查人员将对实际操作人员进行应知应会知识和技能的口试，要求有关人员在检查过程中坚守岗位。
    4、现场检查过程中，检查人员要进入到屏障系统内进行检查，要求申请单位准备相应的物品。
    5、准备会议室、微机及打印机共检查组使用。

　　 四、需要报送的材料（附表）

　　
    附表   申请实验动物许可证需要报送的材料

　　序号 报送材料表名称 要    求生产许可证            使用许可证 1 许可证申请书 许可证申请书2 设施平面布局图 设施平面布局图3 设施主要图片 设施主要图片4 从业人员岗位资格证书复印件 从业人5 从业人员年度身体健康检查表 从业人员年度身体健康检查表 无患传染性及过敏反应性疾病6 设施负责人简历 设施负责人简历7 规章制度 规章制度 全面8 操作规程（SOP） 操作规程（SOP）9 各种空白表格 各种空白表格10 各种运行记录 各种运行记录11 动物生产设施环境检测报告 动物实验设施环境检测报告 所检内容达到有关国家标准12 实验动物单项质量检测报告（遗传，微生物，寄生虫） 提供动物单位出具的“黑龙江省实验动物合格证” 所检内容达到有关国家标准。合格证真实可靠。13 实验动物饲料质量检测报告（非饲料生产单位出具饲料合格证及检测报告，屏障、隔离系统设施需出具饲料无菌检测报告） 饲料合格证及检测报告（屏障、隔离系统设施需出具饲料无菌检测报告） 所检内容达到有关国家标准14国家种子中心（或种源单位）出据的实验动物引种有关资料 使用许可不要求 合格证、质检部门出据的最近一次检验报告、遗传系谱、其它有用资料。15垫料、笼器具及饮用水合格证明 垫料、笼器具及饮用水合格证明 所检内容达到有关国家标准16单位法人或主要负责人法规考核材料 单位法人或主要负责人法规考核材料 成绩良好以上17自查报告 自查报告 真实、全面

　　 附件二
    黑龙江省实验动物许可证认证工作程序

　　 一、职责
    黑龙江省科学技术厅负责全省实验动物许可证认证的领导及审批工作。黑龙江省实验动物管理办公室（以下简称省动管办）负责实验动物许可证认证的具体组织工作。

　　二、认证申请和资料审查
    申请单位须按要求向省动管办报送材料。省动管办应在收到申请资料之日起五个工作日内，对申请材料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。对于申请材料审查合格的单位，自出具书面通知之日起十个工作日内由省动管办组织现场检查。

　　 三、制定现场检查方案
    1、制定现场检查方案，检查方案的内容应包括检查时间、检查项目、检查组成员，确定检查组组长等。
    2、省动管办负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送检查组成员所在单位。
    3、检查组一般由三至五人组成，实行组长负责制。

　　四、现场检查
    1、预备会议组长主持，确定检查组成员分工。
    2、首次会议
    内容包括介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；检查路线；落实检查日程；确定检查联络人，检查联络人必须是企业负责人或实验动物（动物实验）管理部门负责人，熟悉实验动物生产或动物实验全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。申请单位主管领导介绍本单位实验动物工作概况。申请单位实验动物主管技术人员按“实验动物许可证检查验收规则”的要求逐条进行说明。
    3、现场检查
   （1）软件检查：检查申请单位实验动物从业人员的岗位证书并在验收过程中对有关技术人员进行应知应会知识口（笔）试和基本操作技能考核；检查各项规章制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证是否与制度规定一致；人员继续教育培训计划和执行记录，从业人员的体检记录；实验动物用具用料来源，实验动物种子或进行动物实验的动物来源。检查实验动物繁育单位的动物质量检测记录及黑龙江省实验动物质量合格证明存根。
    实验动物饲料生产许可证的软件检查：检查申请单位从业人员的岗位证书并在检查过程中对有关技术人员进行应知应会知识和技能的口（笔）试和基本操作技能考核；检查各项规章制度的文件和执行记录，人员继续教育培训计划和执行记录，从业人员的体检记录；检查原料来源，营养添加剂来源等；检查原料及成品料质量检测记录；饲料生产记录及黑龙江省实验动物质量合格证明（饲料）存根。
    （2）硬件检查：空调机房及其他设备的使用维护记录和使用状况；动物室内的温、湿度表及其使用记录；动物室内操作状况及记录检查；废弃物处理程序执行情况；动物包装和运输状况。实验动物饲料生产许可证的硬件检查：环境及设施情况；饲料生产厂房及饲料机械设备的设置、使用维护记录和使用状况；原料及成品饲料库房情况；成品饲料的包装、标志、运输情况等；自检实验室条件、设施情况。检查时应注重证据的采集，作为检查报告和结论的依据。按照检查要点，仔细查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实各项记录的真实性、准确性等。
    现场检查重点是检查执行得怎样，而不是仅仅检查软件规定得怎样。检查组成员的分工和职责要明确，要边检查边记录，不要检查后靠回忆来评定。“规则”规定检查的每一条，无论通过与否都要有根据，用事实和数据说话，而不是单凭印象来评分。每个检查员在检查中遇到疑难的问题，可由其他成员协助复查，共同讨论再作结论。
    4、综合评定：检查组须按照“黑龙江省实验动物许可证检查验收规则”对检查发现的缺陷项目进行评定，做出综合评定结果。评定期间，被检查单位应回避。
    5、检查报告：检查组依据评定标准打分表形成检查报告、缺陷项目表，检查报告、缺陷项目表及评定标准打分表须检查组全体人员签字。
    6、末次会议：检查组宣读综合评定结果，被检查单位可安排有关人员参加。
    （1）交换意见。检查组组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知整改报告基本要求。
    （2）被检查单位对检查报告、缺陷项目表进行确认并签字。
    （3）检查报告、缺陷项目表各一式二份，检查组、被检查单位各执一份。
    7、检查报告和缺陷项目表内容要求
    检查报告是对被检查的单位做出的客观公正的评价。检查报告的格式和文字要规范，缺陷项目条款应尽可能细化到不符合标准部分的具体要求，包括步骤、岗位、措施等，不应出现建议性、模棱两可或原则性要求的内容。检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、评定标准打分表、现场检查方案、单位有关信息等材料一并上报省动管办。

　　 五、检查报告的审核
    省动管办须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起五个工作日内，提出审查意见，报送黑龙江省科技厅。

　　六、认证批准
    1、经黑龙江省科技厅条件财务审计处审核后报厅领导审批。黑龙江省科技厅在收到省动管办审核意见之日起二十个工作日内，做出是否批准的决定。
    2、对审批结果为“合格”的单位，由黑龙江省科技厅作出准予行政许可的决定，并自作出决定之日起十日内向申请单位颁发、送达行政许可证件。同时将有关材料（申请书、申请材料、检查报告、缺陷项目表、评定标准打分表、批准文件等）报送国家科技部备案，并予以公告（东北科研条件信息网 / http: //dbinfo.dragon.cn）。
 
    附件三

　　 黑龙江省实验动物许可证检查验收规则

　　 一、检查评定方法
    1、根据《实验动物许可证管理办法（试行）[国科发财字[2001]545号]》及其有关国家标准。为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，特制定黑龙江省实验动物许可证检查验收规则。
    2、黑龙江省实验动物许可证认证检查，须以申请认证范围，按黑龙江省实验动物许可证认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
    3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。条款前加“★”为关键项目，未加为“★”一般项目。评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，应判定为“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，应判定为“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，应判定为“N”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合标准。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其他问题严重影响实验动物及动物实验质量则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。
    4、结果评定：

　　序号 项      目 结    论严重缺陷 一般缺陷 1 0 ≤20% 通过检查验收，应作出“推荐”结论。2 0 21-40% 限期3个月整改后追踪检查，应作出“推迟推荐”结论。3 ≤3 ≤20% 4 ≤3 ＞21% 不通过检查验收，应作出“不推荐”结论。5 ＞3

　　
    二、检查验收规则
    表1、黑龙江省实验动物生产许可证验收规则（繁育，屏障以上环境）
    表2、黑龙江省实验动物生产许可证验收规则（繁育，普通环境）
    表3、黑龙江省实验动物生产许可证验收规则（笼器具）
    表4、黑龙江省实验动物生产许可证验收规则（饲料）
    表5、黑龙江省实验动物使用许可证验收规则（屏障以上环境）
    表6、黑龙江省实验动物使用许可证验收规则（普通环境）
    （略）